Validace a Mapování

Validační laboratoř MV Lab – Validace zařízení a mapování prostor

Validační laboratoř máme vybavenou nejmodernějším vybavení pro zajištění přesných a reprodukovatelných výsledků během všech fází validace zařízení.

Pracovníci společnosti MV Lab, s.r.o., mají dlouholeté zkušenosti u velkých i malých společností působících ve strojírenském, potravinářském, farmaceutickém a zdravotnickém průmyslu.

Co je Validace a Verifikace?

Jde o ověření. Postup, kterým se posuzuje způsobilost měřícího zařízení k měření dané veličiny. Verifikace je ověření na základě modelu a validace je ověření na základě reálných, skutečných výsledků.

Při validaci se stanovují a provádí činnosti nezbytné k prokázání, že proces probíhá, případně zařízení pracuje, podle očekávání a že odchylky během procesu a parametry výsledného produktu jsou v mezích přijatelnosti. Je praktickým nástrojem, využívaným systémy řízení kvality k potvrzení provozních podmínek stanovených v SVP uživatelů.

Jaké jsou základní kvalifikační fáze?

Validace zařízení, měřidel, přístrojů a procesů se skládá z několika základních kvalifikačních fází:
DQ – projektová kvalifikace (Design Qualification)
IQ – instalační kvalifikace (Installation Qualification)
OQ – operační kvalifikace (Operational Qualification)
PQ – procesní kvalifikace (Process Qualification)

Teplotní a vlhkostního mapování

Mapování (měření homogenity pole) se provádí za účelem určení, zda konkrétní prostor dokáže udržovat požadované parametry klimatu v rámci definovaných limitů (ledničky, mrazničky, místnosti, sklady a inkubátory atd.)

Kontrolní čidla jsou za tímto účelem rozmístěny v celém objemu prostoru na předem definovaných místech, aby se potvrdilo, že zařízení pracuje, nebo že prostor je klimatizován, v předem definovaných požadovaných hodnotách. Výstupem je tzv. teplotní, nebo vlhkostní mapa s určením kritických míst a dalších kritérií podle požadavku zadavatele.